農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于2018年第二期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)

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2018-09-05

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為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)2018年全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我部組織對(duì)全國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，各地獸醫(yī)行政管理部門依法對(duì)相關(guān)違法行為進(jìn)行了查處?，F(xiàn)將2018年第一季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)如下。

一、監(jiān)督抽檢情況

經(jīng)核查確認(rèn)，本期共完成獸用化學(xué)藥品、中獸藥監(jiān)督抽檢2069批，合格2013批，不合格56批（見附件），合格率97.2%，與2017年第四季度（97.2%）持平，比2017年同期（97.5%）下降0.3個(gè)百分點(diǎn)。

從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢375批，合格354批，合格率94.4%，比2017年第四季度（98.4%）提高4個(gè)百分點(diǎn)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽檢1577批，合格1546批，合格率97.9%，比2017年第四季度（96.6%）提高1.3個(gè)百分點(diǎn)；使用環(huán)節(jié)抽檢117批，合格113批，合格率96.6%，比2017年第四季度（97.6%）下降1.0個(gè)百分點(diǎn)。

從產(chǎn)品類別看，化藥類產(chǎn)品共抽檢784批，合格769批，合格率97.2%，比2017年第四季度（97.8%）下降0.6個(gè)百分點(diǎn)；抗生素類產(chǎn)品共抽檢831批，合格814批，合格率97.8%，比2017年第四季度（98.2%）下降0.4個(gè)百分點(diǎn)；中藥類產(chǎn)品共抽檢422批，合格406批，合格率96.2%，比2017年第四季度（94.3%）提高1.9個(gè)百分點(diǎn)；其他類產(chǎn)品共抽檢32批，合格30批，合格率93.8%。

本期獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

二、列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)

根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定以下4家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

（一）浙江道格凱特實(shí)業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（二）上海全宇生物科技（駐馬店）動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（三）武漢諾見生物技術(shù)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（四）重慶嘉瑞動(dòng)物生化藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）。

三、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

（一）產(chǎn)品質(zhì)量方面

本期抽檢，發(fā)現(xiàn)雖然獸藥產(chǎn)品質(zhì)量保持較高合格率，但是含量不合格的問(wèn)題依然比較突出，在不合格檢驗(yàn)項(xiàng)目中仍占比最大，分析原因可能與生產(chǎn)工藝存在問(wèn)題直接相關(guān)，也有一些企業(yè)不按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定投料，造成含量為0或大于150%。同時(shí)，注射液可見異物檢測(cè)項(xiàng)目不合格比例也較高，說(shuō)明生產(chǎn)企業(yè)不按獸藥GMP要求組織生產(chǎn)并進(jìn)行檢驗(yàn)的情況依然存在。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所抽檢的標(biāo)稱四川勁豐生物技術(shù)有限公司的注射用頭孢噻呋鈉產(chǎn)品，在獸藥包裝內(nèi)附帶的注射用頭孢噻呋鈉稀釋液中檢出了藥物成分，違法手段不斷翻新。

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)方面

部分獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（獸藥GSP）不到位，未開展獸藥供應(yīng)商評(píng)估，未留存獸藥生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證書、業(yè)務(wù)員委托授權(quán)書、購(gòu)貨憑證（發(fā)票、收據(jù)等）等相關(guān)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的證明材料；未嚴(yán)格執(zhí)行追溯管理制度，未核實(shí)二維碼追溯信息；獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收等記錄不規(guī)范等現(xiàn)象依然突出，不能有效證明產(chǎn)品合法來(lái)源。

（三）檢驗(yàn)程序方面

各地在組織開展監(jiān)督抽檢工作中，部分省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未能按照我部質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃要求寄送不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和報(bào)送最終確認(rèn)的結(jié)果。部分省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥，未及時(shí)報(bào)省級(jí)獸藥行政管理部門進(jìn)行查處，仍將結(jié)果報(bào)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

四、有關(guān)查處要求

（一）對(duì)被抽樣單位的處罰

各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，清繳銷毀庫(kù)存產(chǎn)品，責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀并依法實(shí)施立案處罰；相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)管理部門和經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。對(duì)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要責(zé)令限期整改，逾期不改正的或改正后再犯的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，符合從重處罰情形的，要依法予以吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。

（二）對(duì)標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰

省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，要嚴(yán)格按照年初計(jì)劃要求，認(rèn)真履行檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)和追溯調(diào)查核實(shí)工作；對(duì)提出異議并查實(shí)為標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，由相關(guān)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門對(duì)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)從重處罰。對(duì)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性無(wú)異議的，企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)及時(shí)組織查處，責(zé)令停止生產(chǎn)、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀庫(kù)存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品，并依法實(shí)施立案處罰；經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核認(rèn)為整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

（三）其他相關(guān)要求

各地要按照原農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)規(guī)定，對(duì)符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證以及撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)程序，嚴(yán)肅查處。各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時(shí)公開案件查處信息。

獸醫(yī)行政管理部門要督促獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和實(shí)施細(xì)則，特別是要建立并認(rèn)真執(zhí)行供應(yīng)商評(píng)估制度，確保產(chǎn)品來(lái)源的真實(shí)性和可追溯。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照原農(nóng)業(yè)部《關(guān)于印發(fā)〈2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃〉的通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2018〕3號(hào)）要求，認(rèn)真履行抽樣、檢驗(yàn)、結(jié)果確認(rèn)程序，嚴(yán)格核對(duì)報(bào)送信息，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。

五、獸藥安全使用要求

廣大養(yǎng)殖者要從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買時(shí)要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)，可通過(guò)“國(guó)家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途（適應(yīng)癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、等信息是否齊全，也可登陸中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所網(wǎng)站（www.ivdc.org.cn）的國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢核實(shí)所購(gòu)買獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息；購(gòu)買獸藥后要按照說(shuō)明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實(shí)維護(hù)動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。

附件：2018年第一季度全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表　　

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2018年8月27日