聚焦兩會 | 田克恭：建議轉(zhuǎn)基因生物安全評價與新獸藥注冊申報并行開展！
發(fā)布時間：
2019-03-09
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澎湃新聞獲悉，今年全國兩會期間，來自河南的全國人大代表、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心主任田克恭，向大會提交了《關(guān)于加快動物基因工程疫苗評審，實(shí)行轉(zhuǎn)基因生物安全評價與新獸藥注冊申報并行開展的建議》(下稱“建議”)。
田克恭認(rèn)為，一個基因工程疫苗產(chǎn)品從開始申請轉(zhuǎn)基因生物安全評價到獲得新獸藥證書至少需要7至10年，周期過長，該舉措可實(shí)現(xiàn)在生產(chǎn)性試驗(yàn)過程中同時收集相關(guān)數(shù)據(jù)，從而縮短新獸藥注冊申報周期。
田克恭在建議中介紹，對于通過基因工程技術(shù)獲得的基因工程疫苗產(chǎn)品，按照原農(nóng)業(yè)部公告第442號《獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求》的規(guī)定，新獸藥注冊資料中必須提供基因工程產(chǎn)品的安全審批書，即新獸藥申報臨床試驗(yàn)前必須申報并獲得轉(zhuǎn)基因生物安全證書。
轉(zhuǎn)基因生物安全評價在實(shí)驗(yàn)室研究結(jié)束后，共需要進(jìn)行4個階段的申報：中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)、安全證書。每個階段至少需要1年的時間，即獲得轉(zhuǎn)基因生物安全證書至少需要4至5年;而新獸藥從申報臨床到獲得注冊證書至少也需要3至5年。一個基因工程疫苗產(chǎn)品從開始申請轉(zhuǎn)基因生物安全評價到獲得新獸藥證書至少需要7至10年，周期太長。
田克恭在建議中指出，轉(zhuǎn)基因生物安全申報與新獸藥臨床申報有相同之處，包括均需要開展實(shí)驗(yàn)室研究，包括動物用轉(zhuǎn)基因微生物的構(gòu)建(生產(chǎn)用菌毒種的研究)及實(shí)驗(yàn)室制品的安全性評價;實(shí)驗(yàn)室階段評價完成后，均需要在臨床開展動物試驗(yàn)評價;同時，均需要評價動物用轉(zhuǎn)基因微生物對臨床靶動物的安全性。
但兩者申報的不同之處在于，動物用轉(zhuǎn)基因生物安全申報除了涉及對動物的安全性外，還包括對人類的安全性、對生態(tài)環(huán)境的安全性，動物用轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境中釋放的范圍、穩(wěn)定性、競爭性、生存能力等;而新獸藥申報除了涉及制品的安全性外，還需要考慮制品的有效性及質(zhì)量控制水平。
此外，動物用轉(zhuǎn)基因生物安全申報和新獸藥申報過程均需要在臨床開展動物試驗(yàn)評價，兩者主要差異在于不同階段試驗(yàn)動物數(shù)量、試驗(yàn)過程中的檢測項(xiàng)目等。試驗(yàn)過程不同的檢測項(xiàng)目可在試驗(yàn)過程中根據(jù)申報的要求分別實(shí)施。
(1)動物用轉(zhuǎn)基因生物安全評價各階段要求的靶動物數(shù)量(見《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》附錄)
(2)新獸藥臨床試驗(yàn)要求的靶動物數(shù)量(見原農(nóng)業(yè)部公告第2326號)
轉(zhuǎn)基因生物安全評價階段整體時間過長，對于重大突發(fā)動物疫病的防控難以及時發(fā)揮作用，而新獸藥臨床試驗(yàn)前的研究和動物用轉(zhuǎn)基因生物安全評價生產(chǎn)性試驗(yàn)前研究均可確保各自研究對象的使用安全性不會出現(xiàn)較大的偏差。
因此，田克恭建議，動物用轉(zhuǎn)基因生物安全評價與新獸藥注冊申報并行開展。新獸藥臨床試驗(yàn)申請與轉(zhuǎn)基因生物安全評價的生產(chǎn)性試驗(yàn)(即第三階段)同時進(jìn)行，試驗(yàn)過程同時收集相關(guān)數(shù)據(jù)，縮短新獸藥注冊申報周期。
申報新獸藥臨床試驗(yàn)時，只需提供農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的允許開展生產(chǎn)性試驗(yàn)的審批書，而不是必須獲得轉(zhuǎn)基因生物安全證書。但批準(zhǔn)獲得新獸藥證書前，必須已獲得該產(chǎn)品的轉(zhuǎn)基因生物安全證書。
來源：澎湃新聞