農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)有關(guān)工作的通知農(nóng)辦醫(yī)[2016]20號(hào)

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2016-04-20

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　　農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)有關(guān)工作的通知

　　為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收及獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)工作，按照農(nóng)辦醫(yī)〔2015〕11號(hào)文要求，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、各省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)核發(fā)獸藥GMP證書(shū)及獸藥生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)按照《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》(附后)列出的生產(chǎn)線名稱，載明與生產(chǎn)實(shí)際相對(duì)應(yīng)的獸藥GMP生產(chǎn)線及生產(chǎn)范圍名稱。原獸藥GMP證書(shū)及獸藥生產(chǎn)許可證上不規(guī)范

　　的生產(chǎn)線寫(xiě)法，應(yīng)在換發(fā)證書(shū)時(shí)規(guī)范。

　　二、《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》中未列出、屬于新生產(chǎn)線的，各省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)在檢查驗(yàn)收前報(bào)我部獸藥GMP辦公室核準(zhǔn)新生產(chǎn)線名稱，并附新生產(chǎn)車(chē)間概況、總平面布局圖、工藝設(shè)備平面布局圖(含潔凈級(jí)別)、工藝流程圖等有關(guān)材料。未經(jīng)核準(zhǔn)的，不得用于生產(chǎn)線命名。

　　三、對(duì)于無(wú)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的新生產(chǎn)線，各省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)在檢查驗(yàn)收前向我部獸醫(yī)局提出制定檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)，我部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)組織制定。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后方可組織開(kāi)展檢查驗(yàn)收工作。

　　四、對(duì)于僅供出口的獸藥產(chǎn)品，各省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)可根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)展獸藥GMP檢查驗(yàn)收，核發(fā)獸藥GMP證書(shū)和獸藥生產(chǎn)許可證，并在證書(shū)中相應(yīng)的獸藥GMP生產(chǎn)線和生產(chǎn)范圍后注明“僅供出口”字樣。

　　五、各省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)按照要求在《獸藥生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)等工作辦理結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，及時(shí)報(bào)送獸藥生產(chǎn)許可證審批信息。我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室自收到《獸藥生產(chǎn)許可證審批信息報(bào)送表》10個(gè)工作日內(nèi)完成信息核查。信息無(wú)誤的，錄入國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)予以公開(kāi);信息有誤的，告知省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)更正，信息更正后錄入數(shù)據(jù)庫(kù)予以公開(kāi)。

　　農(nóng)業(yè)部辦公廳

　　2016年4月7日

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